CEP - Comitê de Ética em Pesquisa

Alguns projetos submetidos à Plataforma Brasil podem receber o status PENDENTE, indicando que o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) identificou ajustes ou complementações necessários antes da continuidade da avaliação. Nesses casos, acesse o Parecer Consubstanciado do CEP e verifique atentamente a lista de pendências apresentada ao final do documento. Em seguida:

1. Elabore uma Carta Resposta, respondendo de forma clara e objetiva a cada pendência apontada pelo CEP.
2. Realize as correções solicitadas nos documentos pertinentes.
3. Destaque as alterações realizadas, por exemplo, utilizando marcação em cor ou controle de alterações, quando aplicável, para facilitar a conferência pelos avaliadores.
4. Anexe na Plataforma Brasil as versões corrigidas dos documentos e a Carta Resposta.
5. Submeta novamente o projeto, devolvendo-o ao CEP para a continuidade da análise ética.

Os pesquisadores devem manter o comitê informado sobre o progresso do estudo. O Relatório Semestral serve para o acompanhamento periódico, enquanto o Relatório Final deve ser enviado ao término da pesquisa. A página disponibiliza modelos específicos para ambos os documentos na seção de modelos obrigatórios.

Uma Emenda é qualquer modificação proposta nos objetivos, metodologia ou equipe de um projeto já aprovado. Para solicitá-la, o pesquisador deve utilizar o documento "Carta para Solicitação de Emenda" e realizar a submissão via sistema conforme o tutorial em vídeo disponível.

O TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) é voltado para participantes adultos e capazes. O TALE (Termo de Assentimento Livre e Esclarecido) é o documento específico para menores de idade, elaborado em linguagem acessível para que eles manifestem sua vontade de participar, sem prejuízo do consentimento dos seus responsáveis legais.

Para pesquisas que envolvam a coleta de informações em prontuários médicos ou acadêmicos, o pesquisador deve observar as diretrizes da Resolução nº 738/2024, que disciplina o uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos. Além disso, é obrigatório o preenchimento do Termo de Compromisso de Utilização de Dados e da Carta de Anuência do local onde os dados serão coletados. Os modelos estão disponíveis no site.

O pesquisador tem o direito de contestar decisões por meio da Submissão de Recurso. As orientações para esse processo seguem as normas da Carta Circular nº 060/2011, que apresenta os procedimentos e a lista de checagem para tramitação de recursos à INAEP.

Eventos Adversos Sérios são ocorrências não desejadas durante a pesquisa que podem colocar em risco o participante. O acompanhamento e o reporte desses casos devem seguir as orientações da Carta Circular nº 008/2011.

A Carta de Anuência é o documento que comprova que a instituição onde a pesquisa será realizada está ciente e autoriza o estudo. O site disponibiliza dois modelos: um para o Setor Interno da UNIAENE e outro para Locais Externos.

A Plataforma Brasil é o ambiente digital por onde o CEP realiza o recebimento e analise de Pesquisas, Relatos de Caso, Ementas e Relatórios. Para submeter sua pesquisa, é necessário que cada pesquisador tenha um usuário devidamente registrado na PB. A apresentação a seguir, segue passo a passo de se deve proceder para criar um usuário na Plataforma Brasil.

Com seu Projeto de Pesquisa Pronto se faz necessário unir, alguns documentos para que seja possível a apreciação da sua pesquisa pelo colegiado do CEP/UNIAENE. Desta forma, temos um apresentação que pode lhe auxiliar ao juntar os documentos necessários para submeter seu Projeto de Pesquisa.

Algumas pesquisas, necessitam ser realizadas com algumas etapas realizadas por meio online e outras etapas feitas presencialmente. Para mais informações de como submeter uma pesquisa híbrida acesse um Manual que explica como proceder:

O relato de caso, diferentemente do Projeto de Pesquisa, pode ser submetido ao CEP já finalizado. Além disso, necessita de alguns documentos distintos dos documentos do Projeto de Pesquisa. Por isso temos um manual para lhe auxiliar na organização da documentação necessária para submeter seu relato de caso.

Sim. Seus dados cadastrais, como endereço, instituição a qual você possui vinculo, seu endereço, sua titulação, e sua senha de Acesso. Leia o manual e conheça como realizar tais modificações.

O participante de Pesquisa é amparado pelas Resoluções do Conselho Nacional de Saúde nº 466/12, nº 510/16, nº 563/17, nº 580/18, nº 340/04, nº 304/00, nº 441/11, Norma Operacional nº 001/13. Para saber mais e detalhadamente cada direito do Participante de Pesquisa acesse uma cartilha explicativa.

Se por motivo de força maior o pesquisador responsável não puder proseguir liderando o Proejto, existe a possibilidade de mudança de Pesquisador reponsável. Assista o vídeo a seguir para aprender a realizar a modificação.

O CEP/UNIAENE possui um colegiado de 9 membros que fazem a avaliação de todos os projetos aptos a avaliação do nosso CEP. Dentre eles existem pesquisadores, docentes e representantes da comunidade estudantil e social da cidade de Cachoeira-Ba.

A Notificação é uma funcionalidade que deve ser utilizada quando houver necessidade de encaminhar documentos ao CEP como: Comunicação de Início do Projeto; Carta de Autorização da Instituição; Envio de Relatório Parcial e outros. Desta forma leia uma cartilha explicando como enviar uma notificação sobre seu projeto.

O CEP/UNIAENE possui uma secretária que fica no horário vespertino na sala do CEP, localizada na biblioteca, por trás do balcão de retirada/devolução de livros, no térreo. O horário completo pode ser visto abaixo.

O CEP/UNIAENE integra o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos e segue as diretrizes da INAEP, da legislação aplicável e de seu Regimento Interno.

Em primeiro momento, todo pesquisador é registrado como Pesquisador Principal, sendo que se necessita designar aqueles que serão prepostos como Pesquisador Assistente de um Projeto de Pesquisa. Aprenda através deste vídeo.

A única forma de excluir projetos da Plataforma Brasil ocorre nos casos de projeto ainda em edição. Após a submissão, ele só poderá ser retirado mediante parecer do Sistema CEP/INAEP. Aprenda a retirar seu projeto se for necessário fazer alterações extensas.

Alguns trabalhos não possuem a necessidade de serem submetidos para a avaliação do CEP/UNIAENE. Descubra quais são esses projetos.

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INAEP) é um órgão colegiado vinculado ao Ministério da Saúde, instituído pela Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024, que dispõe sobre a ética em pesquisa com seres humanos. A INAEP atua no âmbito do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep), exercendo as competências previstas em lei e em seus regulamentos. Sua atuação abrange a elaboração de diretrizes, a normatização, o credenciamento e a acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), bem como outras atribuições estabelecidas na legislação aplicável.